Συναγερμός για γνωστό φάρμακο: Νέα προειδοποίηση για αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης – Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς

Νέα προειδοποίηση εξέδωσε η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με το φάρμακο Xeljanz (τοφασιτινίμπη), καθώς συγκεκριμένη δοσολογία του φαίνεται να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στους πνεύμονες σε ορισμένες κατηγορίες ασθενών.

Οι ειδικοί επισημαίνουν ότι οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν μόνοι τους τη θεραπεία, αλλά να συμβουλεύονται πάντα τον θεράποντα ιατρό τους.

Ποιο φάρμακο αφορά η προειδοποίηση

Η σύσταση αφορά το Xeljanz (τοφασιτινίμπη) και ειδικότερα τη δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα.

Η PRAC καλεί τους γιατρούς να αποφεύγουν τη συγκεκριμένη δοσολογία σε ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια, μέχρι να ολοκληρωθεί η συνολική αξιολόγηση των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων.

Ποιοι ασθενείς θεωρούνται υψηλού κινδύνου

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε άτομα που έχουν:

• καρδιακή ανεπάρκεια
• ιστορικό θρόμβωσης
• κακοήθεια (καρκίνο)
• κληρονομικές διαταραχές πήξης του αίματος
• λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών
• θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
• πρόσφατη ή προγραμματισμένη μεγάλη χειρουργική επέμβαση

Παράλληλα, οι γιατροί καλούνται να αξιολογούν και άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως η προχωρημένη ηλικία, η παχυσαρκία, το κάπνισμα και η παρατεταμένη ακινησία.

Για ποιες παθήσεις χορηγείται το Xeljanz

Το συγκεκριμένο φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων αυτοάνοσων νοσημάτων, όπως:

• Ρευματοειδής αρθρίτιδα
• Ψωριασική αρθρίτιδα
• Σοβαρή ελκώδης κολίτιδα

Η τοφασιτινίμπη εγκρίθηκε αρχικά στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2017 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενώ στη συνέχεια επεκτάθηκε η χρήση της και στις υπόλοιπες παθήσεις.

Τι έδειξε η νέα μελέτη

Η προειδοποίηση βασίζεται σε κλινική μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη και αφορά ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Σύμφωνα με τα μέχρι στιγμής αποτελέσματα, όσοι λάμβαναν 10 mg δύο φορές ημερησίως εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής θρόμβωσης, καθώς και μεγαλύτερη πιθανότητα θανάτου, σε σύγκριση με όσους ακολουθούσαν τη συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή.

Τι ισχύει για τους ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα

Η συγκεκριμένη εξέλιξη επηρεάζει και τους ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, καθώς η δόση των 10 mg αποτελεί τη συνήθη δόση έναρξης της θεραπείας.

Οι ευρωπαϊκές συστάσεις αναφέρουν ότι όσοι ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου δεν θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με αυτή τη δοσολογία, ενώ όσοι ήδη τη λαμβάνουν θα πρέπει να συζητήσουν με τον γιατρό τους πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.

Ποια συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική αξιολόγηση

Οι ειδικοί συνιστούν στους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως:

• έντονη δύσπνοια
• πόνο στο στήθος
• πόνο στο άνω μέρος της πλάτης
• βήχα με αίμα (αιμόπτυση)

Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να αποτελούν ένδειξη θρόμβου στους πνεύμονες και απαιτούν άμεση εκτίμηση.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν μόνοι τους τη θεραπεία

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων υπογραμμίζει ότι οι οδηγίες αυτές είναι προσωρινές και θα επικαιροποιηθούν μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης όλων των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων.

Μέχρι τότε, οι ασθενείς καλούνται να μην αλλάζουν τη δοσολογία ή να διακόπτουν τη θεραπεία χωρίς ιατρική καθοδήγηση, αλλά να επικοινωνούν με τον θεράποντα ιατρό τους για οποιαδήποτε απορία ή εμφάνιση ύποπτων συμπτωμάτων.